| 嘉興市人民政府辦公室關(guān)于鼓勵(lì)和推動(dòng)全市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的通知 | |
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各縣（市,、區(qū)）人民政府,，市政府各部門(mén),、直屬各單位： 為進(jìn)一步促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)》（浙政辦發(fā)〔2017〕56號(hào)）精神,，經(jīng)市政府同意,，現(xiàn)就鼓勵(lì)和推動(dòng)我市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一,、總體要求 根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求,，在2016年3月4日《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第51號(hào)）實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià),；2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的屬于《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià),，逾期未完成的，不予再注冊(cè),；化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥,，自首家品種通過(guò)一次性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià),，逾期未完成的,，不予再注冊(cè)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)是開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的主體,，要認(rèn)真落實(shí)各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的工作要求,，嚴(yán)格執(zhí)行各類(lèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則,，認(rèn)真開(kāi)展研究工作，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,，確保申報(bào)資料與原始記錄真實(shí)性和數(shù)據(jù)可靠性,，力爭(zhēng)市場(chǎng)占有率高的重點(diǎn)藥物品種率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。 二,、工作舉措 （一）鼓勵(lì)支持企業(yè)率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià),。各級(jí)政府和有關(guān)部門(mén)要主動(dòng)向相關(guān)企業(yè)宣傳一致性評(píng)價(jià)的監(jiān)管、技術(shù),、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等有關(guān)政策,，在符合有關(guān)政策的前提下，積極支持和幫助開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)在技術(shù)改造時(shí)申請(qǐng)中央基建投資,、產(chǎn)業(yè)基金,、研發(fā)資金等相關(guān)資金支持，要在藥品招標(biāo),、稅收等方面加大支持力度,，對(duì)通過(guò)特別是在全國(guó)率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，予以獎(jiǎng)勵(lì)和補(bǔ)貼,。 （二）及時(shí)掌握企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的動(dòng)態(tài)情況,。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真梳理全市需要完成一致性評(píng)價(jià)品種所涉及的藥品批準(zhǔn)文號(hào)和企業(yè)，及時(shí)掌握各企業(yè)和品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度及相關(guān)情況,，了解企業(yè)碰到的問(wèn)題與困難,，積極與上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)溝通，把握全市一致性評(píng)價(jià)工作動(dòng)向,。 （三）完善一致性評(píng)價(jià)工作的技術(shù)支撐體系,。充分發(fā)掘藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研院校的技術(shù)力量,，整合資源,，分工協(xié)作，為企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)提供檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)咨詢(xún),。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)造條件,，優(yōu)先與我市藥品生產(chǎn)企業(yè)合作開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究。 （四）督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,。督促企業(yè)搶抓機(jī)遇,，科學(xué)謀劃，有重點(diǎn),、有計(jì)劃地開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作,，嚴(yán)格按照一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則開(kāi)展相關(guān)研究，確保仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià),。 三,、獎(jiǎng)勵(lì)措施 （一）加大獎(jiǎng)勵(lì)力度。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的品種,，每個(gè)品種給予100萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)國(guó)內(nèi)同品種前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種,，再給予50萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì),。市本級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)資金由市、區(qū)財(cái)政各承擔(dān)50%,，縣（市）及嘉興港區(qū)參照?qǐng)?zhí)行,。 （二）加強(qiáng)研究合作。鼓勵(lì)本市范圍內(nèi)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與有研究經(jīng)驗(yàn),、實(shí)力強(qiáng)的合同研究組織合作,，建立生物等效性研究中心（實(shí)驗(yàn)室），服務(wù)市內(nèi)企業(yè)開(kāi)展等效性研究,。對(duì)為本市企業(yè)提供仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，在醫(yī)院等級(jí)評(píng)定、績(jī)效考核等方面給予傾斜,。 （三）優(yōu)先采購(gòu)選用,。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，人力社保和衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)在藥品采購(gòu),、臨床用藥和醫(yī)保支付方面予以支持鼓勵(lì),。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，人力社保部門(mén)要積極向上爭(zhēng)取優(yōu)先納入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄,，制訂與原研藥品相同的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),，按照同一額度報(bào)銷(xiāo)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,。 嘉興市人民政府辦公室 2018年11月30日 點(diǎn)擊下載附件作者： 信息來(lái)源： |
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