| 嘉興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《嘉興市醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)管理規(guī)定（試行）》的通知 | |
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各縣（市,、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局）,、市局相關(guān)處室、下屬各事業(yè)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)的管理，市局制定了《嘉興市醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)管理規(guī)定（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)貫徹執(zhí)行,。 嘉興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 2021年7月4日 嘉興市醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)管理規(guī)定 （試行） 第一條 為深化“最多跑一次改革”,，鼓勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu),、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等特定場(chǎng)所群眾24小時(shí)用械需求,，加強(qiáng)醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)的管理,，防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章,，以及國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動(dòng)實(shí)體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見(jiàn)》，結(jié)合本市實(shí)際,，制定本規(guī)定,。 第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)以自動(dòng)售賣機(jī)形式銷售醫(yī)療器械及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本規(guī)定,。 第三條 依法取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，可以按照本規(guī)定在特定場(chǎng)所設(shè)置自動(dòng)售賣機(jī)，銷售醫(yī)療器械,。 第四條 通過(guò)自動(dòng)售賣機(jī)銷售的醫(yī)療器械，不得超出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍,，且僅限第一類和部分第二類醫(yī)療器械,，實(shí)施過(guò)程中可根據(jù)市場(chǎng)需求和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。試行自動(dòng)售賣機(jī)售賣產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件1,。 第五條 醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)設(shè)置遵循合理布局,，方便群眾購(gòu)械的原則，同時(shí)應(yīng)征得相應(yīng)主體的同意,，符合其管理要求,。 為確保本市自動(dòng)售賣機(jī)形式銷售醫(yī)療器械工作的順利開(kāi)展，可先在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和養(yǎng)老機(jī)構(gòu)進(jìn)行試點(diǎn),，待試點(diǎn)積累經(jīng)驗(yàn)并完善后,，逐步推開(kāi)。 第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）企業(yè)遵守國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械管理政策和法規(guī)規(guī)章,，依法經(jīng)營(yíng),，誠(chéng)實(shí)守信，三年內(nèi)無(wú)醫(yī)療器械相關(guān)行政處罰,。 （二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的自行儲(chǔ)存、自行配送的條件和能力,。 （三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),，對(duì)醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)實(shí)現(xiàn)一機(jī)一號(hào)聯(lián)網(wǎng)管理，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)企業(yè)倉(cāng)庫(kù),、軟件后臺(tái)及售賣機(jī)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接,，當(dāng)場(chǎng)出具符合規(guī)定的銷售憑證。 （四）自動(dòng)售賣機(jī)放置的場(chǎng)所,，應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射雨淋,，具有保證陳列醫(yī)療器械質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施,，自動(dòng)售賣機(jī)放置地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分柜陳列,，并有醒目標(biāo)示,。不得將自動(dòng)售賣機(jī)與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場(chǎng)所內(nèi),。 （五）自動(dòng)售賣機(jī)儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,。 （六）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)自動(dòng)售賣機(jī)的醫(yī)療器械質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任，質(zhì)量管理體系覆蓋自動(dòng)售賣過(guò)程,，建立自動(dòng)售賣機(jī)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,，負(fù)責(zé)對(duì)其所屬醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)進(jìn)行統(tǒng)一管理：統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度,、統(tǒng)一采購(gòu)配送,、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一信息管理,。 （七）應(yīng)配備專職的自動(dòng)售賣機(jī)管理人員,，具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 （八）自動(dòng)售賣機(jī)顯著位置應(yīng)當(dāng)標(biāo)示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱,、地址,、聯(lián)系電話、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》,、服務(wù)公約以及投訴舉報(bào)電話12345,。上述標(biāo)記標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落。 第七條 自動(dòng)售賣機(jī)設(shè)置實(shí)行備案管理,。 自動(dòng)售賣機(jī)統(tǒng)一納入備案管理,，設(shè)置自動(dòng)售賣機(jī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門具體負(fù)責(zé)相關(guān)備案工作，自動(dòng)售賣機(jī)設(shè)置地點(diǎn)不得超出本市范圍,。 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)參照《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》變更經(jīng)營(yíng)地址程序辦理,，由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向?qū)俚厥袌?chǎng)監(jiān)管部門提出變更申請(qǐng)，除提交變更經(jīng)營(yíng)地址材料以外,，還需提供以下材料： 1.設(shè)置醫(yī)療器械自動(dòng)售賣機(jī)協(xié)議,； 2.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)建設(shè)說(shuō)明； 3.自動(dòng)售賣機(jī)質(zhì)量管理制度,； 4.自動(dòng)售賣機(jī)設(shè)置位置圖（精確到樓層）,。 在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所欄內(nèi)填寫擬設(shè)置自動(dòng)售賣機(jī)地址，格式為“自動(dòng)售賣機(jī)地址：……”,。企業(yè)需要更改設(shè)置地址或取消自動(dòng)售賣機(jī)的,，應(yīng)及時(shí)變更備案。 備案后屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)通報(bào)給自動(dòng)售賣機(jī)設(shè)置地市場(chǎng)監(jiān)管部門,。 第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械相關(guān)法律,、法規(guī)和管理政策,，不斷完善相應(yīng)管理制度，根據(jù)品種特性和疫情防控要求,，配備必要的設(shè)施設(shè)備,，確保自動(dòng)售賣機(jī)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收,、陳列,、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)均符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,，并對(duì)設(shè)置場(chǎng)所周邊環(huán)境衛(wèi)生,、日常養(yǎng)護(hù)防護(hù)、進(jìn)銷存數(shù)據(jù)管理等開(kāi)展定期檢查,，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全,。 第九條 設(shè)置自動(dòng)售賣機(jī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)管，對(duì)存在安全隱患未及時(shí)采取措施消除的,，應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)法定代表人,、負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，情節(jié)嚴(yán)重的,，依法予以取消設(shè)置。 設(shè)置地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)售賣產(chǎn)品合法性可疑,，應(yīng)主動(dòng)通報(bào)給設(shè)立企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門,，提高監(jiān)管效能。 第十條 通過(guò)送藥上山進(jìn)島便民服務(wù)點(diǎn)銷售醫(yī)療器械的從其規(guī)定,。 第十一條 本規(guī)定由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。 第十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起試行。 作者： 信息來(lái)源： |
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