| 嘉興市經(jīng)濟(jì)和信息化局 嘉興市科學(xué)技術(shù)局 嘉興市財(cái)政局 嘉興市商務(wù)局 嘉興市市場監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)《嘉興市本級加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見實(shí)施細(xì)則》的通知 | |
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南湖區(qū),、秀洲區(qū)經(jīng)信（商）局,、科技局,、財(cái)政局、市場監(jiān)管局,，經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（國際商務(wù)區(qū)）經(jīng)商局,、財(cái)政局、市場監(jiān)管分局： 現(xiàn)將《嘉興市本級加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見實(shí)施細(xì)則》印發(fā)給你們,，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí),。 嘉興市經(jīng)信局 嘉興市科技局 嘉興市財(cái)政局 嘉興市商務(wù)局 嘉興市市場監(jiān)管局 2022年2月11日 嘉興市本級加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見實(shí)施細(xì)則 為貫徹落實(shí)《嘉興市人民政府辦公室關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（嘉政辦發(fā)〔2021〕15號），進(jìn)一步明確各項(xiàng)政策措施的適用對象,、申請條件,、支持標(biāo)準(zhǔn)等,，確保政策公正、公平,、公開,，提高資金使用效益，特制定本實(shí)施細(xì)則,。 一,、支持范圍 嘉興市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)政策，主要支持從事生物技術(shù)藥,、化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥,、生物醫(yī)藥檢測及產(chǎn)品,、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)外包的獨(dú)立法人企業(yè)和機(jī)構(gòu),。 二,、支持重大項(xiàng)目招引 （一）申報條件。對2021年5月3日（含）以來,，引進(jìn)的世界500強(qiáng),、總部經(jīng)濟(jì)或?qū)^(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展有重大推動作用或貢獻(xiàn)特別大的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。 （二）支持標(biāo)準(zhǔn),。項(xiàng)目總投資達(dá)20億元（內(nèi)資）或3億美元（外資）及以上且拿地后一年內(nèi)實(shí)際投資額達(dá)10億元（內(nèi)資）或1億美元（外資）及以上的項(xiàng)目,，按照項(xiàng)目總投資的10%～30%比例分期給予補(bǔ)助，最高支持金額不超過5億元,。具體補(bǔ)助比例視市區(qū)兩級項(xiàng)目談判情況而定,。總投資包括第一期拿地涉及的土地款及拿地后一年內(nèi)完成的土建,、安裝,、設(shè)備采購等固定資產(chǎn)投資。享受重大項(xiàng)目招引政策的,，不再享受細(xì)則中的設(shè)備補(bǔ)助,。 （三）申報材料 1.申請表； 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,； 3.企業(yè)與當(dāng)?shù)卣炗喌暮贤騾f(xié)議; 4.會計(jì)師事務(wù)所對申報單位的投資審計(jì)報告; 5.申報單位廉潔誠信承諾書,。 （四）申報流程。符合申報條件的企業(yè),，向所在區(qū)經(jīng)信部門（內(nèi)資）和商務(wù)部門（外資）提交申報材料,；區(qū)經(jīng)信、商務(wù)部門完成項(xiàng)目書面材料和現(xiàn)場實(shí)地審核,，并簽署初步審核意見,；市經(jīng)信局、商務(wù)局組織第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)，按其投資內(nèi)容,、審計(jì)金額及補(bǔ)助比例進(jìn)行補(bǔ)助金額核算后提交嘉興市本級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目聯(lián)席會議審定,，經(jīng)公示無異議后發(fā)文公布并兌付資金。 三,、鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新 （一）申報條件,。具有獨(dú)立法人資格的藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或原料藥生產(chǎn)企業(yè),。 （二）支持標(biāo)準(zhǔn) 1.化學(xué)藥品 1.1 對于2021年5月3日（含）以來,，開展臨床試驗(yàn)并取得藥品注冊證書的新藥（即1類、2類中藥,、化學(xué)藥,、生物制品<含創(chuàng)新型體外診斷試劑>。不同規(guī)格視為同一品種,，下同）,，分階段按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的一定比例給予補(bǔ)助，其中創(chuàng)新藥補(bǔ)助比例為40%,，改良型新藥補(bǔ)助為20%,。獲準(zhǔn)臨床的，最高獎補(bǔ)不超過800萬元,；完成I,、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的,，最高分別不超過1000萬元,、2000萬元、3000萬元,；取得藥品注冊證書的最高獎補(bǔ)不超過300萬元,。單個企業(yè)每年補(bǔ)助總金額合計(jì)不超過1億元。 1.2 2021年5月3日（含）以來,，對于新取得3類,、4類化學(xué)藥、中藥或3類生物制品（含境內(nèi)外已上市的體外診斷試劑）藥品注冊證書的,，給予100萬元獎補(bǔ),。其中已開展臨床試驗(yàn)的，每個品種再給予100萬元獎補(bǔ),。單個企業(yè)每年補(bǔ)助不超過1000萬元,。 1.3 對于2021年5月3日（含）以來，已上市品種通過仿制藥一致性評價的化學(xué)藥品（不含視同通過一致性評價的藥品）,，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%給予補(bǔ)助,，最高不超過300萬元,。單個企業(yè)每年補(bǔ)助不超過1000萬元。2021年5月3日（不含）以前通過仿制藥一致性評價的已上市品種獎補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn),，按照嘉政辦發(fā)〔2018〕67號執(zhí)行,。 2.醫(yī)療器械 對于2021年5月3日（含）以來，新取得第二類,、第三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品（首次注冊并具有自主知識產(chǎn)權(quán),，不含同品種多次注冊、同品種不同規(guī)格的注冊證書,，知識產(chǎn)權(quán)指授權(quán)實(shí)用新型專利,、授權(quán)發(fā)明專利、登記軟件著作權(quán)）,，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的40%給予補(bǔ)助,，其中第二類醫(yī)療器械最高不超過300萬元，第三類醫(yī)療器械最高不超過500萬元,；單個企業(yè)每年補(bǔ)助不超過1000萬元。 3.特色原料藥 對于2021年5月3日（含）以來,，通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）審查,，并取得USDMF、EDMF/ASMF,、CEP等相關(guān)認(rèn)證證書的特色原料藥,，按該特色原料藥實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%給予補(bǔ)助，最高不超過300萬元,。單個企業(yè)每年補(bǔ)助不超過500萬元,。 （三）申報材料 1.申請報告和申請表； 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,； 3.《藥品注冊證書》及《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,、藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果登記信息（如有），或通過一致性評價的相關(guān)證明材料,，或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明文件,，或FDA、EMA,、USDMF,、EDMF/ASMF、CEP的相關(guān)認(rèn)證證書等,； 4.會計(jì)師事務(wù)所對申報補(bǔ)助產(chǎn)品研發(fā)等專項(xiàng)審核報告,； 5.申報補(bǔ)助產(chǎn)品的銷售合同、發(fā)票,、銀行付款單據(jù),，銷售情況統(tǒng)計(jì)表（包括銷售對象,、合同金額、銷售時間等）,； 6.申報單位廉潔誠信承諾書,。 （四）申報流程。符合申報條件的企業(yè),，向所在區(qū)科技行政主管部門提交申報材料,；區(qū)科技行政主管部門完成項(xiàng)目書面材料和現(xiàn)場實(shí)地審核，并簽署初步審核意見,；市科技局組織第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì),，并組織相關(guān)專家進(jìn)行復(fù)審，按其投資內(nèi)容,、審計(jì)金額及補(bǔ)助比例進(jìn)行補(bǔ)助金額核算后提交嘉興市本級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目聯(lián)席會議審定,，經(jīng)公示無異議后發(fā)文公布并兌付資金。 四,、支持科研成果產(chǎn)業(yè)化 （一）申報條件,。具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)。 （二）支持標(biāo)準(zhǔn) 1.對于2021年5月3日（含）以來,，取得藥品注冊證書且實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目,，按項(xiàng)目總投資（不含研發(fā)投入）1億元（含）以上、5億元以下的,，按生產(chǎn)性設(shè)備（含潔凈車間）投入的10%給予補(bǔ)助,，單個項(xiàng)目補(bǔ)助最高不超過2000萬元；項(xiàng)目總投資5億元（含）以上的,，按生產(chǎn)性設(shè)備（含潔凈車間）投入的12%給予補(bǔ)助,，單個項(xiàng)目補(bǔ)助最高不超過4000萬元。 2.對于2021年5月3日（含）以來,，取得第二類,、第三類醫(yī)療器械注冊證且實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，項(xiàng)目總投資（不含研發(fā)投入）在5000萬元（含）以上,、1億元以下的,，按生產(chǎn)性設(shè)備投入的12%給予補(bǔ)助，單個項(xiàng)目補(bǔ)助最高不超過500萬元,；項(xiàng)目總投資在1億元（含）以上的,，按生產(chǎn)性設(shè)備投入的15%給予補(bǔ)助，單個項(xiàng)目補(bǔ)助最高不超過3000萬元,。 3.對于2021年5月3日（含）以來,，藥品上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人委托我市生物醫(yī)藥企業(yè)（非關(guān)聯(lián)企業(yè)）生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品且銷售稅收在我市結(jié)算的，對委托方按該品種實(shí)際交易金額的5%給予補(bǔ)助,，最高不超過500萬元,，單個企業(yè)每年補(bǔ)助不超過1000萬元,；對于2021年5月3日（含）以來，承接市外藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)委托的生物醫(yī)藥企業(yè),，對承接方按生產(chǎn)品種實(shí)際交易金額的5%給予補(bǔ)助,，每個品種最高不超過500萬元，單個企業(yè)每年補(bǔ)助不超過1000萬元,。 4.對于2021年5月3日（含）以來,，取得中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)且投資額在2000萬元及以上的項(xiàng)目，按照其生產(chǎn)性設(shè)備投入的20%給予補(bǔ)助,，單個企業(yè)補(bǔ)助最高不超過1000萬元,。支持將中藥配方顆粒品種納入醫(yī)保支付范圍和集中采購目錄。 5.對于2021年5月3日（含）以來,，建成醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室并取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊證或備案憑證,，且投資額在2000萬元及以上的機(jī)構(gòu)，按照其生產(chǎn)性設(shè)備投入的12%給予補(bǔ)助,，單個機(jī)構(gòu)補(bǔ)助最高不超過1000萬元,。支持將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵調(diào)劑使用,。 （三）申報材料 1.申請報告和申請表,； 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照； 3.《藥品注冊批件》,，或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明文件，或中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)證明,，或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》或備案證明等相關(guān)證明材料； 4.會計(jì)師事務(wù)所對申報補(bǔ)助對象生產(chǎn)性設(shè)備投入或委托生產(chǎn)交易情況的專項(xiàng)審核報告,； 5.申報補(bǔ)助產(chǎn)品的銷售合同,、發(fā)票、銀行付款單據(jù),，銷售情況統(tǒng)計(jì)表（包括銷售對象,、合同金額、銷售時間等）,。 （四）申報流程,。符合申報條件的企業(yè)，向所在區(qū)經(jīng)信部門提交申報材料,；區(qū)經(jīng)信部門完成項(xiàng)目書面材料和現(xiàn)場實(shí)地審核,，并簽署初步審核意見；市經(jīng)信局組織第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì),，并組織相關(guān)專家進(jìn)行復(fù)審,，按其投資內(nèi)容,、審計(jì)金額及補(bǔ)助比例進(jìn)行補(bǔ)助金額核算后提交嘉興市本級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目聯(lián)席會議審定，經(jīng)公示無異議后發(fā)文公布并兌付資金,。 五,、引導(dǎo)企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng) （一）申報條件。具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu),。 （二）支持標(biāo)準(zhǔn) 1.對新取得FDA,、EMA、PMDA等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品,、醫(yī)療器械,，按實(shí)際發(fā)生認(rèn)證費(fèi)用的50%給予獎勵，單個企業(yè)每年獎勵不超過1000萬元,。 2.對取得GLP,、GCP、CNAS資格認(rèn)證的企業(yè)或機(jī)構(gòu),，對首次取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng),、6大項(xiàng)、9大項(xiàng)的,，分別給予100萬元,、200萬元、400萬元獎勵,。對取得GCP認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu),，按照項(xiàng)目總投資的40%予以資助，最高不超過500萬元,；每新增1個GCP專業(yè)學(xué)科,，給予額外50萬元獎勵；每家單位累計(jì)獎勵最高不超過1000萬元,。對首次取得CNAS認(rèn)證的,，按項(xiàng)目實(shí)際設(shè)備投入的20%給予補(bǔ)助，最高不超過300萬元,。 3.對首次獲得AAALAC,、WHO、FERCAP/SIDCER,、AAHRPP認(rèn)證的企業(yè)或機(jī)構(gòu),，按實(shí)際發(fā)生認(rèn)證費(fèi)用的20%給予補(bǔ)助，最高不超過200萬元,。單個企業(yè)每年補(bǔ)助最高不超過1000萬元,。 （三）申報材料 1.申請報告和申請表； 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等主體資格材料,； 3.藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證（如有）,； 4.準(zhǔn)入認(rèn)證證明和可行性報告,； 5.實(shí)際認(rèn)證費(fèi)用明細(xì)等。 （四）申報流程,。符合申報條件的企業(yè)向所在區(qū)市場監(jiān)管行政主管部門提交申報材料,；區(qū)市場監(jiān)管行政主管部門完成項(xiàng)目書面材料和現(xiàn)場實(shí)地審核，并簽署初步審核意見,；市市場監(jiān)管局組織第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì),，并組織專家進(jìn)行復(fù)審，按其投資內(nèi)容,、審計(jì)金額及補(bǔ)助比例進(jìn)行補(bǔ)助金額核算后提交嘉興市本級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目聯(lián)席會議審定,，經(jīng)公示無異議后發(fā)文公布并兌付資金。 六,、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)配套服務(wù) （一）申報條件,。具有獨(dú)立法人資格的平臺、企業(yè)或機(jī)構(gòu),。 （二）支持標(biāo)準(zhǔn) 1.設(shè)立CRO,、CMO、CDMO等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)平臺,，自注冊日起一年內(nèi)實(shí)際投資額在1000萬元以上且繳納社保人數(shù)在20人及以上的,，按項(xiàng)目總投資的50%給予補(bǔ)助，最高不超過5000萬元,?？偼顿Y包括固定資產(chǎn)投資及研發(fā)支出。 2.設(shè)立藥物及醫(yī)療器械第三方研發(fā)實(shí)驗(yàn)平臺,、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)價值評價平臺,、檢測檢驗(yàn)平臺等公共基礎(chǔ)性服務(wù)平臺，總投資在1億元以上且自注冊日起一年內(nèi)實(shí)際投資額在5000萬元以上的,，按項(xiàng)目總投資的50%給予補(bǔ)助，最高不超過3000萬元,。 3.醫(yī)療大數(shù)據(jù),、精準(zhǔn)醫(yī)療企業(yè)年?duì)I業(yè)收入5000萬元（含）以上且同比增幅10%（含）以上的。按營業(yè)收入每增長1000萬元給予10萬元獎勵,，最高不超過100萬元,。 4.生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺及研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)為生物醫(yī)藥企業(yè)（非關(guān)聯(lián)企業(yè)）提供服務(wù)且年度服務(wù)金額300萬（含）以上的。按其年度合同實(shí)際服務(wù)金額的5%給予補(bǔ)助,，單個機(jī)構(gòu)每年補(bǔ)助最高不超過500萬元,。 （三）申報材料 1.申請報告和申請表； 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,； 3.會計(jì)師事務(wù)所對企業(yè)年度銷售情況的審核報告,； 4.申報補(bǔ)助服務(wù)的銷售合同,、發(fā)票、銀行付款單據(jù),，銷售情況統(tǒng)計(jì)表（包括銷售對象,、合同金額、銷售時間等）,。 （四）申報流程,。符合申報條件的企業(yè)向所在區(qū)科技行政主管部門提交申報材料；區(qū)科技行政主管部門完成項(xiàng)目書面材料和現(xiàn)場實(shí)地審核,，并簽署初步審核意見,；市科技局組織第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)，并組織相關(guān)專家進(jìn)行復(fù)審,，按其投資內(nèi)容,、審計(jì)金額及補(bǔ)助比例進(jìn)行補(bǔ)助金額核算后提交嘉興市本級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目聯(lián)席會議審定，經(jīng)公示無異議后發(fā)文公布并兌付資金,。 七,、監(jiān)督檢查 （一）市經(jīng)信局、市科學(xué)技術(shù)局,、市財(cái)政局,、市商務(wù)局（市糧食局）、市市場監(jiān)管局,、市審計(jì)局根據(jù)實(shí)際情況,，對市級財(cái)政補(bǔ)貼資金的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 （二）獲得財(cái)政獎補(bǔ)資金的企業(yè)要加強(qiáng)對資金的使用管理,，自覺接收審計(jì),、監(jiān)察部門的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)規(guī)章制度和會計(jì)核算辦法,。 （三）市級財(cái)政獎補(bǔ)資金實(shí)行責(zé)任追究機(jī)制,，對出現(xiàn)以下情形的，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理： 1.對于惡意騙補(bǔ)的申報主體依照相關(guān)規(guī)定納入黑名單管理,，依法追究其法律責(zé)任,，并實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。 2.對提供虛假材料的,，將收回相應(yīng)財(cái)政補(bǔ)貼資金,；涉嫌犯罪的，移送相關(guān)機(jī)關(guān)處理,。 3.對經(jīng)事后抽查或?qū)徲?jì),，對申報內(nèi)容與申報材料不符、申報條件未達(dá)到要求的，將收回獎補(bǔ)資金,，并依法追究相關(guān)企業(yè)和人員責(zé)任,。 八、其他事項(xiàng) （一）本實(shí)施細(xì)則所述“申報材料”是指項(xiàng)目申報時必需提供的材料,，各主管部門可在申報通知中根據(jù)實(shí)際需求,，要求提供其他申報材料。項(xiàng)目審核工作由嘉興市本級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目聯(lián)席會議統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),，每年定期組織市區(qū)兩級成員單位聯(lián)動聯(lián)審,。 （二）同一企業(yè)的同一項(xiàng)目（或平臺）在市級各類專項(xiàng)資金中產(chǎn)業(yè)政策不重復(fù)安排，符合本細(xì)則多項(xiàng)補(bǔ)助或獎勵的,，按就高原則不重復(fù)安排,。 （三）企業(yè)有涉及相關(guān)一票否決情況的，按《嘉興市級工業(yè)和信息化發(fā)展資金管理辦法》（嘉財(cái)企〔2021〕41號）操作辦法執(zhí)行,。 （四）本細(xì)則涉及財(cái)政資金由相關(guān)市級審核部門專項(xiàng)資金列支,，市級財(cái)政承擔(dān)比例不超過50%。 （五）本細(xì)則自發(fā)文之日起30日后施行,。 （六）本細(xì)則由市經(jīng)信局,、市商務(wù)局、市科技局,、市市場監(jiān)督管理局會同市財(cái)政局負(fù)責(zé)解釋,。 點(diǎn)擊下載附件作者： 信息來源： |
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